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第六款国产PD-1!誉衡生物抗PD-1单抗赛帕利单抗获批上市

第六款国产PD-1!誉衡生物抗PD-1单抗赛帕利单抗获批上市
  • 产品名称:第六款国产PD-1!誉衡生物抗PD-1单抗赛帕利单抗获批上市
  • 产品简介:8月30日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液(zimberelimab injection)正式获得了上市批准,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。资料显示,这是NMPA批准的第六款国产PD-1单抗。 赛

产品介绍:

  8月30日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液(zimberelimab injection)正式获得了上市批准,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。资料显示,这是NMPA批准的第六款国产PD-1单抗。

  赛帕利单抗注射液是全人源抗PD-1单克隆抗体,可与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用,阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应,进而激活抗肿瘤免疫反应。

  赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的,是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。

  2020年1月,誉衡生物递交了赛帕利单抗首个适应症(复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)的上市申请。赛帕利单抗注射液在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的Ⅱ期注册临床研究中客观缓解率(ORR)达到91.67%。

  2020年5月,赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并获得专家的II级推荐。

  2021年3月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种,拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。 下载化学加APP,阅读更有效率。

  2017年,誉衡生物与药明生物将zimberelimab的国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司Arcus Biosciences,总合同金额高达8.16亿美元。Arcus正在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的疗效。

  赛帕利单抗注射液的上市将为肿瘤患者提供更多的选择,进一步提升肿瘤患者的生存质量,这对满足我国广大肿瘤患者和临床医生的需求有重要意义。

  截至目前,除誉衡生物赛帕利单抗外,已有五款其他获批准的国产PD-1单抗,即君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗及康方生物派安普利单抗。

  根据各公司2020年年度报告,君实生物特瑞普利单抗2020年销售收入为10.03亿元人民币;信达生物信迪利单抗2020年销售收入为22.9亿元人民币;百济神州替雷利珠单抗2020年销售收入为 1.63亿美元。

  资料显示,誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司,聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。赛帕利单抗是誉衡生物第一个商业化药品,誉衡生物还在布局与开发LAG-3等系列单双抗药品。

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